化妝品備案人應按照《技術導則》要求，基于當前科學認識水平，對可能由化妝品原料帶人、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風險物質(zhì)進行識別與評估。各成分的風險評估內(nèi)容應至少包含《技術導則》附錄4表3所列內(nèi)容：標準中文名稱、可能含有的風險物質(zhì)、備注欄。風險物質(zhì)識別應完整，并明確參考依據(jù)及評估結論。

化妝品風險評估資料要求有哪些

有害物質(zhì)檢測報告

《檢驗規(guī)范》對有害物質(zhì)的檢測做出要求的，如二噁烷、石棉、游離甲醛和甲醇(配方中乙醇、異丙醇含量之和>10%(w/w))，應作為風險物質(zhì)識別并評估。

有害物質(zhì)識別應完整，應提供由化妝品注冊和備案檢驗檢測機構出具的有害物質(zhì)檢驗報告，檢驗結果應當符合《技術規(guī)范》要求。

其他風險物質(zhì)證明資料

經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能含有安全性風險物質(zhì)的(丙烯酰胺、二甘醇等)，應提供該產(chǎn)品中風險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料中該風險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料安全信息文件(應包括該物質(zhì)的含量)。

需要注意的是，配方中多個原料涉及可能含有的風險物質(zhì)，當使用原料檢驗報告或原料安全信息文件作為證明資料時，應提供每個原料的證明資料。

農(nóng)藥殘留證明資料

配方中含有植物類原料的，應客觀準確描述原料的生產(chǎn)工藝，對僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應提供原料或產(chǎn)品農(nóng)藥殘留檢驗報告等證明資料。

對于不是僅經(jīng)機械加工后直接使用且評估結論認為不含農(nóng)藥殘留的，可不提供原料或產(chǎn)品檢驗報告，必要時應提供包含原料生產(chǎn)工藝的相關佐證資料。

原料安全信息文件

配方中含有《技術規(guī)范》中有限制要求的原料的，應對原料是否符合《技術規(guī)范》限值要求開展評估并提供原料安全信息文件。原料安全信息文件可以通過原料報送碼關聯(lián)，也可以通過上傳文件形式提供。通過文件上傳的，可以提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關信息(《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14)，備案人或境內(nèi)責任人還應同時逐頁加蓋公章，也可以提供原料生產(chǎn)商授權備案人或者境內(nèi)責任人填寫的原料安全相關信息(附件14)，文件應加蓋備案人或者境內(nèi)責任人公章，其中“其他需要說明的問題"中應備注如下內(nèi)容：備案人或境內(nèi)責任人(具體企業(yè)名稱)受原料生產(chǎn)商(具體企業(yè)名稱)的授權填寫附件14中的相關內(nèi)容，內(nèi)容真實完整準確，特此說明。

參考依據(jù)

《技術規(guī)范》中已明確參考依據(jù)的風險物質(zhì)，評估結論應符合《技術規(guī)范》要求?！都夹g規(guī)范》未明確參考依據(jù)的風險物質(zhì)，可提供國內(nèi)外專業(yè)機構的評價參考依據(jù)，也可根據(jù)《技術導則》風險評估要求進行評估。

采用國內(nèi)外專業(yè)機構已公布的安全限值或結論或其他數(shù)據(jù)時，應當列明參考文獻，常見的文獻內(nèi)容可不提交，如歐盟2009/6/EC指令對二甘醇的限值要求。

風險評估資料上傳要求

風險評估涉及的證明資料，應當在附錄部分提交。對產(chǎn)品檢驗報告、原料安全信息文件等已在其他資料中提交的，無需重復提交。

附錄文件應齊全，外文資料應完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。譯文與原文內(nèi)容應一致。

化妝品風險評估資料要求有哪些